2018年8月23日，领航基因获得杭州市食品药品监督局核发的第一类医疗器械备案凭证（备案号：浙杭械备·20180367）。此次的备案获批标志着领航基因旗下生产的样本制备仪完成备案，获准生产销售。加上此前浙江省食品药品监督管理局批准的生物芯片阅读仪iScanner24(浙械注准20182400319) 此次备案获批进一步扩充了领航基因在国数字PCR领域的应用范围。为领航基因在未来临床应用市场的发展创立了良好的开端。
此次获批的备案试仪器为数字PCR系统中的样本制备仪，该仪器通过单静压力驱动，操作简单，一张芯片可同时进行16个样品的液滴制备且通道之间独立控制；加上配套使用的PCR扩增仪和生物芯片阅读仪，可实现与核酸提取、数字PCR扩增、数字PCR检测多个模块进行无缝整合，使液滴更稳定，后期检测更准确，
“基因检测惠及大众，为世界提供一流的基因检测产品”领航基因自创业以来始终响应国家医疗器械国产化的政策号召，围绕“精准医疗”的理念和模式，以研发高端基因检测产品为己任，重点在精准医疗领域投入更多的研发，相信不久的将来领航基因 一定不负众望， 为‘健康中国’贡献自己的新力量！”
