领航基因科技（杭州）有限公司以下简称领航基因于2019年1月23日顺利通过ISO13485认证。标志着领航基因的医疗器械质量管理水平迈上了一个新台阶、为领航基因在数字PCR领域发展奠定了一个新的基础。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
关于 TüV
南德意志集团是全三大认证机构之一, 在行业内极具权威。致力于为各行业提供技术支持，服务范围覆盖了检验、测试、专家指导、认证和培训等领域，其最终目标是协助顾客确保产品的可靠性、安全性和高质量以及对环境的保护和生产成本的优化。领航基因通过近半年的准备和不断改进，于2019年1月接受了TUV 严格的正式审核和评估并以优秀成绩获得审核小组的认可，顺利通过各项审核。该体系认证的顺利通过，进一步加强了领航基因与国际质量管理体系的融合与贯通，标志着公司将继续以国际管理水平为基础保障，不断实现更快、更好、更持久的发展。
关于领航基因（Pilot Gene）
领航基因科技（杭州）有限公司专注于数字PCR技术相关的设备、耗材与试剂的研发，拥有国内外高水准的多学科交叉技术研发团队，荣获国家高新技术企业和杭州市企业高新技术研发中心认定，已申请相关专利50余项，并已授权20余项。公司致力于开发高通量、低成本、全自动的数字PCR检测平台，应用于肿瘤、遗传和病原微生物检测等领域，为临床提供整套完整的分子诊断解决方案。力争成为国内液体活检领域的顶级上游供应商，实现医疗机构、政府、百姓多方共赢，为人类健康事业做出更大的贡献。正如一贯倡导的“精准医疗”的理念和模式，在为客户创造价值的同时，不断开拓国际接轨的研发团队、打造精益求精的生产基地，实现企业目标！
